凍干機(jī)的使用相對(duì)常規(guī)的凍干方法，許多熱敏性的物質(zhì)不會(huì)發(fā)生變性或失活。在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象。由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來(lái)溶于水中的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出。這避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無(wú)機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。

　　凍干機(jī)主要由控制系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)組成，醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)除以上組成部分外，還有液壓系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)和在位滅菌系統(tǒng)等。作為無(wú)菌冷凍干燥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵設(shè)備，由于藥品的特殊性，因此相關(guān)部門(mén)對(duì)冷凍干燥機(jī)的材質(zhì)、性能等均做了明確的規(guī)定?，F(xiàn)在的制藥凍干機(jī)雖然已經(jīng)符合生產(chǎn)要求，但從經(jīng)濟(jì)效益、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)操作等方面考慮還存在部分不足，主要的一點(diǎn)就是真空度太高，不利于產(chǎn)品升華。

　　在使用該凍干機(jī)的時(shí)候，一定要注意以下三點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)，以免出現(xiàn)不必要的麻煩：

　　1、結(jié)晶

　　在預(yù)先冷卻時(shí)箱內(nèi)有許多水分結(jié)霜于隔板上，產(chǎn)品進(jìn)箱時(shí)，霜從隔板中掉入產(chǎn)品中結(jié)晶中心，從而使產(chǎn)品結(jié)晶。產(chǎn)品預(yù)先加塞或加蓋，或者產(chǎn)品進(jìn)箱后再開(kāi)機(jī)預(yù)凍。實(shí)現(xiàn)凍干后自動(dòng)壓塞，同時(shí)期待著此設(shè)備能夠解決不提前半壓塞，解決結(jié)晶問(wèn)題。

　　2、掉底

　　掉底發(fā)生在預(yù)凍抽空階段，一般是未凍實(shí)的液體于真空下快速蒸發(fā)，沸騰放熱時(shí)發(fā)生。放熱時(shí)產(chǎn)品本身溫度急降，達(dá)到共晶點(diǎn)溫度，于瓶底接觸的擱板層并沒(méi)有以上蒸發(fā)冷凍特性，玻瓶承受不了短時(shí)間的如此大的溫度。所以預(yù)凍階段要凍實(shí)。

　　3、噴瓶現(xiàn)象

　　噴瓶是影響凍干制劑外觀質(zhì)量的重要因素，噴瓶的原因主要在三個(gè)方面，藥液中的氣泡、預(yù)凍、干燥速率。